Matéria publicada em: 11/09/2009
A Biogen Idec e a Elan Corporation apresentam, esta sexta-feira, no 25.º Congresso do Comité Europeu para o Tratamento e Investigação em Esclerose Múltipla (ECTRIMS – 9 a 12 de Setembro), novos dados sobre o potencial do TYSABRI® (natalizumab) na redefinição do sucesso do tratamento da esclerose múltipla (EM). Estes dados partiram de estudos observacionais e de uma análise retrospectiva da fase III do estudo AFFIRM, pode ler-se no comunicado enviado pelas empresas.
Os dados revelam que o TYSABRI® melhora significativamente as capacidades físicas e cognitivas dos doentes com EM, através da utilização do Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), nos doentes envolvidos no estudo AFFIRM; promove a regeneração ou estabilização da bainha da mielina, cuja destruição é responsável por diversos sintomas nestes doentes, tal como avaliado através de técnicas avançadas de RMN; e melhora, de um modo geral, a qualidade de vida dos doentes.
Para Michael Panzara, vice-presidente e responsável do Departamento Médico de Neurologia da Biogen Idec, “os doentes com EM devem esperar mais da sua terapêutica e estudos como estes demostram o potencial do TYSABRI® em satisfazer as suas expectativas”. “Os dados apresentados no ECTRIMS mostram mais uma vez que TYSABRI pode conduzir a melhorias num vasto leque de sintomas físicos e cognitivos”.
Já o presidente da Elan Corporation, Carlos Paya, sublinha que ”o forte perfil de eficácia demonstrado nos ensaios clínicos com TYSABRI® foi reforçado através destes e outros novos dados, apresentados no Congresso”. E acrescenta: ”o TYSABRI® é o primeiro medicamento aprovado para o tratamento da EM com evidência científica que sugere que alguns sinais de progressão da doença podem ser travados, quer sejam avaliados através de medidas clínicas, radiológicas ou através dos resultados reportados pelos próprios doentes”.
TYSABRI® melhora, significativamente, as funções físicas e cognitivas
A análise post-hoc do estudo de fase III AFFIRM foi conduzida utilizando a escala MFSC, com o objectivo de avaliar os efeitos do TYSABRI® na redução do grau de incapacidade dos doentes.
Os resultados mostraram que o TYSABRI® aumentou significativamente a proporção de doentes que melhorou o tempo de caminhada, o tempo de execução do teste dos nove buracos e pinos e que acertou em mais respostas no teste de adição, comparativamente com placebo.
O efeito do TYSABRI® permaneceu significativo no T25FW, 9-HPT e PASAT-3 quando a melhoria foi definida como uma mudança positiva vs. baseline sustentada em, pelo menos seis, sete ou oito de dez visitas de estudo planeadas.
Segundo Frederick E. Munschauer, professor na University of New York at Buffalo, nos Estados Unidos, “estes dados sobre a capacidade de TYSABRI em melhorar as funções física e cognitiva representam um novo paradigma para redefinir o sucesso das terapêuticas da EM”.
TYSABRI® estabiliza e restaura a bainha da mielina
Novos resultados de um estudo mostram que TYSABRI® promove a regeneração e estabilização da bainha da mielina tal como demonstrado através da avançada técnica imagiológica “Voxel-Wise”, em comparação com doentes tratados com interferão beta-1a IM e com indivíduos saudáveis. No estudo foram seguidos durante 12 meses, 77 doentes tratados com TYSABRI® e 21 doentes com interferão beta-1a IM, bem como 17 voluntários saudáveis de ambos os sexos.
Verificou-se que TYSABRI® promoveu, de forma significativa, a reconstituição da bainha da mielina, quando comparado com os doentes tratados com interferão beta-1a IM e com os voluntários saudáveis.
Não foram registadas diferenças significativas quanto ao decréscimo do volume de substância branca aparentemente normal quando avaliada pela técnica “Voxel-Wise” entre os doentes tratados com TYSABRI® e os voluntários saudáveis. Os doentes com EM surto-remissão apresentaram, com ambas as terapêuticas, um superior potencial de remielinização e um menor grau de desmielinização do que os doentes com EM secundária progressiva.
Melhoria do bem-estar físico e psicológico com TYSABRI®
Um estudo observacional e longitudinal de um ano (actualmente a decorrer) irá avaliar os resultados de saúde reportados pelos doentes, antes do tratamento com TYSABRI® e após a 3.ª, 6.ª e 12.ª perfusão. A Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) será utilizada para avaliar o efeito deste medicamento na qualidade de vida dos doentes.
Após um período de seis meses, o estudo mostrou que os doentes tratados com TYSABRI® experienciaram melhorias consistentes ao nível do seu bem-estar físico e psicológico, o que sugere que TYSABRI® pode melhorar, globalmente, a qualidade de vida dos doentes com EM.
O TYSABRI® já está aprovado em mais de 40 países. Está aprovado na União Europeia, para as formas surto-remissão de EM. De acordo com os dados do estudo AFFIRM, publicados no New England Journal of Medicine, após dois anos de seguimento, o tratamento com TYSABRI® levou à redução relativa de 68% da taxa anual de surtos, comparativamente a placebo, e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade em 42 a 54%.
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