9 de fev de 2010

Rótulo do Tysabri® nos EUA vai incluir alerta sobre risco de LMP

Matéria publicada em: 08/02/2010


Em documentos publicados no seu site, a FDA (Food & Drug Administration) advertiu que os doentes que tomam o Tysabri® (natalizumab) da Biogen Idec e da Elan aumentam o risco de desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) à medida que o número de infusões do medicamento aumenta. Os novos dados de segurança, que são baseados em relatos de 31 casos confirmados de LMP, recebidos a partir de 21 de Janeiro, vão agora ser incluído no rótulo do medicamento, avança o site FirstWord.

A FDA observou que, desde a reintrodução do Tysabri® no mercado em 2006, "não houve nenhum relatório [de LMP] em doentes tratados durante menos de 12 meses", enquanto que nos doentes tratados com 24-36 infusões a taxa de infecções em todo o mundo enos EUA é semelhante à taxa de 1 caso por 1000 doentes atendidos durante os ensaios clínicos. Fora dos EUA, a taxa sobe para cerca de 2 casos por 1000 doentes, disse a entidade reguladora, acrescentando que "as razões para esta diferença são desconhecidas".

Em Novembro, o rótulo do medicamento foi actualizado nos EUA para incluir informações sobre um aumento do risco de LMP com o maior tempo de uso do fármaco.

O medicamento Tysabri®, cuja substância activa é natalizumab, é um agente imunossupressor selectivo que é utilizado no tratamento da esclerose múltipla com exacerbação-remissão, ou seja, caracterizada por períodos sintomáticos alternando com períodos assintomáticos. O Tysabri® está indicado em doentes com elevada actividade da doença apesar do tratamento com interferão beta ou quando a doença é grave e evolui rapidamente.

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