FDA adverte que tratamento não aprovado aumenta risco de AVC, coágulos sanguíneos e hemorragia abdominal
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| William Maisel, cientista chefe do Center for Devices and Radiological Health da FDA |
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está alertando profissionais de saúde e pacientes sobre lesões e mortes associadas ao uso de um procedimento experimental, chamado "terapia de libertação" ou "procedimento de libertação", usado para tratar uma das causas da Esclerose Múltipla.
A insuficiência venosa crônica cerebrospinal (CCSVI), que é caracterizada por um estreitamento (estenose) das veias do pescoço e do peito, pode causar esclerose ou contribuir para a progressão da doença.
No entanto, estudos que exploram a ligação entre esclerose e CCSVI não são conclusivos, e os critérios utilizados para diagnosticar CCSVI não foram adequadamente estabelecidos.
O procedimento experimental usa dispositivos como stents para dilatar as veias estreitas no peito e pescoço. No entanto, a agência recebeu relatos de morte, acidente vascular cerebral, deslocamento dos stents, danos à veia tratada, coágulos de sangue, dano ao nervo craniano e hemorragia abdominal associados com o procedimento experimental.
Dispositivos como stents não foram aprovados pela FDA para uso no tratamento de CCSVI.
"Como não há nenhuma evidência confiável de que este procedimento é eficaz no tratamento da esclerose, a FDA alerta que, antes de testes com a nova técnica, é necessária a realização de pesquisas rigorosamente orientadas para avaliar a relação entre CCSVI e a doença", afirma William Maisel, da FDA.
A Esclerose é uma doença progressiva do cérebro e da medula espinhal. Na condição, o revestimento em torno das fibras nervosas, e muitas vezes as próprias fibras nervosas, no cérebro e medula espinhal são feridas, resultando em significativos e incapacitantes sintomas neurológicos.
Complicações após o tratamento de CCSVI podem ser relatadas através do programa online , da FDA.
A agência afirma que vai continuar a acompanhar os relatórios de eventos adversos associados com a "terapia de libertação" ou "procedimento de libertação" e manter o público informado.
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