Matéria Publicada em: 22/01/2010
O Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, avançou, em comunicado, que a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) finalizou a avaliação do risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado ao Tysabri® (natalizumab).
O Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMEA (CHMP) concluiu que o risco de desenvolvimento de LMP aumenta após dois anos de utilização do Tysabri®, embora esse risco seja reduzido. No entanto, os benefícios do medicamento continuam a ser superiores aos riscos, para os doentes com Esclerose Múltipla (EM) com exacerbação-remissão muito activa, para os quais existem poucas alternativas terapêuticas.
Sendo que é importante que a LMP seja detectada precocemente, o Comité recomenda uma série de medidas que deverão ser tomadas, de modo a assegurar que os doentes e os médicos estão devidamente esclarecidos sobre o risco de ocorrência de LMP. Essas medidas são as seguintes:
- Actualização da informação do medicamento de modo a incluir informação sobre o aumento do risco de LMP após dois anos de tratamento e aconselhamento adicional sobre o acompanhamento dos doentes que têm sinais de LMP;
- Os doentes deverão assinar um formulário, no início do tratamento com Tysabri® e novamente após dois anos de tratamento, após o devido esclarecimento com o seu médico sobre os riscos da LMP.
Algumas medidas de minimização do risco de LMP faziam parte da autorização de introdução no mercado do Tysabri®, aprovada em Junho de 2006. Desde então, têm sido realizadas actualizações contínuas, de modo a reforçar e aumentar o conhecimento do risco de LMP.
Estas medidas adicionais deverão ser complementadas com as recomendações já existentes destinadas aos doentes, aos seus prestadores de cuidados, parceiros e familiares, relativamente aos sintomas de LMP durante todo o tratamento.
O Infarmed aponta as seguintes recomendações para os prescritores e para os doentes:
• Os doentes e prescritores devem estar informados sobre o risco de LMP com o Tysabri® e de que este risco se encontra aumentado após dois anos de tratamento.
• Os doentes, seus prestadores de cuidados e familiares deverão conhecer os sintomas de LMP e, no caso de surgir qualquer um deles, contactar com urgência o seu médico.
• Os prescritores deverão seguir as recomendações actuais que se encontram no Resumo das Características do Medicamento do Tysabri®. Essas recomendações incluem o acompanhamento dos doentes antes, durante e após o tratamento com Tysabri®, incluindo a realização periódica de ressonância magnética, discussão dos riscos de LMP com os doentes antes de iniciarem o tratamento e ponderação sobre se o tratamento deverá continuar para além de dois anos.
• Os doentes, caso tenham dúvidas, devem contactar o seu médico.
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