Depois dos pareceres negativos da Agência Europeia do Medicamento (EMA) e da Food and Drug Administration (FDA), a Merck KGaA decidiu desistir do processo de obtenção da aprovação da cladribina, tratamento oral para a esclerose múltipla, anuncia em comunicado de imprensa no seu site.
A empresa afirma que a decisão foi tomada com base em discussões com a FDA que exigia novos estudos. Os dados dos ensaios clínicos em curso dificilmente iriam atender os requisitos da FDA, seria necessário um novo programa de ensaios clínicos que levaria anos a ser concluído, tornando-se dispendioso. Em geral, a decisão da FDA foi consistente com a da EMA que deu parecer negativo ao fármaco no início deste ano.
Stefan Oschmann, membro do Conselho Executivo e Chefe da Divisão Merck Serono, disse que "considerando o tempo que seria necessário para completar um novo programa de ensaios clínicos, e o risco significativo de não obtenção de dados suficientes para aprovação da cladribina, e tendo em conta a evolução competitiva do mercado, decidimos não prosseguir com o processo de aprovação", crescentando ainda que a empresa pretende concentrar-se em outros projectos ", trazendo benefícios para os doentes com esclerose múltipla".
Na Austrália e na Rússia, a cladribina já está disponível sob o nome comercial Movectro®.
A Merck pretende retirar o produto destes dois mercados.
Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/22-06-11/merck-desiste-da-aprovacao-de-medicamento-para-esclerose-multipla
A empresa afirma que a decisão foi tomada com base em discussões com a FDA que exigia novos estudos. Os dados dos ensaios clínicos em curso dificilmente iriam atender os requisitos da FDA, seria necessário um novo programa de ensaios clínicos que levaria anos a ser concluído, tornando-se dispendioso. Em geral, a decisão da FDA foi consistente com a da EMA que deu parecer negativo ao fármaco no início deste ano.
Stefan Oschmann, membro do Conselho Executivo e Chefe da Divisão Merck Serono, disse que "considerando o tempo que seria necessário para completar um novo programa de ensaios clínicos, e o risco significativo de não obtenção de dados suficientes para aprovação da cladribina, e tendo em conta a evolução competitiva do mercado, decidimos não prosseguir com o processo de aprovação", crescentando ainda que a empresa pretende concentrar-se em outros projectos ", trazendo benefícios para os doentes com esclerose múltipla".
Na Austrália e na Rússia, a cladribina já está disponível sob o nome comercial Movectro®.
A Merck pretende retirar o produto destes dois mercados.
Fonte: http://www.rcmpharma.com/actualidade/medicamentos/22-06-11/merck-desiste-da-aprovacao-de-medicamento-para-esclerose-multipla
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